Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable à l’utilisation du daridorexant dans l’Union européenne (UE) pour le traitement des patients adultes souffrant d’insomnie caractérisée par des symptômes durant au moins trois mois et ayant un impact significatif sur activité diurne. C’est le premier double antagoniste des récepteurs de l’orexine à recevoir une opinion positive en Europe.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable sur l’utilisation de daridorexant dans l’Union européenne (UE) pour le traitement des patients adultes insomnie caractérisée par des symptômes qui durent au moins trois mois et ont un impact significatif sur l’activité diurne. C’est le premier double antagoniste du récepteur deOrexina pour obtenir l’opinion positive en Europe.
Développé par Idorsiela biotech suisse, issue d’un spin-off d’Actelion lors de sa vente à Janssen en 2017, sera commercialisée sous la marque après son approbation définitive Qviviq.
L’avis positif du CHMP est étayé par de solides données d’enregistrement de phase 3, récemment publiées dans The Lancet Neurology, montrant que le daridorexant améliorait les symptômes nocturnes et le fonctionnement diurne chez les adultes souffrant d’insomnie aux mois 1 et 3 par rapport au placebo avec un profil de sécurité favorable. L’efficacité et l’innocuité du daridorexant sont également soutenues par une étude d’extension à long terme qui, avec les études pivots, fournit des données cliniques jusqu’à 12 mois de traitement continu.
L’insomnie est définie comme une difficulté à induire ou à maintenir le sommeil qui provoque une détresse cliniquement significative ou une altération des principaux domaines de fonctionnement. Cette altération de la quantité ou de la qualité du sommeil doit être présente au moins trois nuits par semaine, durer au moins trois mois et survenir malgré des arrangements de sommeil adéquats. Les personnes souffrant d’insomnie signalent divers inconforts diurnes, de la fatigue, une diminution de l’énergie, des sautes d’humeur et des difficultés cognitives. Le fonctionnement diurne altéré est une préoccupation majeure pour les personnes vivant avec un trouble de l’insomnie.
Jean-Paul Clozel, Le PDG d’Idorsia a déclaré : « La recommandation du CHMP est une étape importante pour Idorsia et une étape importante vers une nouvelle option de traitement pour les patients européens souffrant d’insomnie. S’il est approuvé, Quviviq serait non seulement le premier antagoniste qui double le récepteur de l’orexine disponible en Europe, mais aussi le premier médicament contre l’insomnie à améliorer le fonctionnement diurne. De plus, Quviviq peut être utilisé pour un traitement à long terme avec une réévaluation périodique de la nécessité d’une thérapie, répondant ainsi à une limitation importante des thérapies existantes. Ceci est illustré par la seule indication acceptée par le CHMP pour les patients ayant un impact majeur sur le fonctionnement diurne et pour les patients ayant eu des insomnies pendant une période prolongée. Je suis très fier qu’Idorsia soit la société qui apportera un réel changement en Europe pour apporter cette innovation aux patients.
professeur Luigi Ferini Strambide l’Université Vita-Salute San Raffaele, Milan, a déclaré : « L’insomnie touche entre 6 et 12 % de la population adulte en Europe. Chez les patients souffrant d’un trouble du sommeil, la condition peut affecter négativement de nombreux aspects de la vie quotidienne, des études et du travail aux activités et relations sociales. Elle peut également avoir un impact économique important en raison d’un risque accru de blessures et d’accidents de la route, et d’une diminution productivité sur le lieu de travail. Cette recommandation du CHMP marque une étape importante dans l’évolution de la vie des patients souffrant d’insomnie à travers l’Europe. »
Comment fonctionne le médicament
Le daridorexant est un double antagoniste des récepteurs de l’orexine 2 développé pour traiter l’insomnie. Le système orexine maintient le cerveau éveillé, de sorte que le médicament induit le sommeil d’une manière différente des hypnoinducteurs classiques des benzodiazépines comme le zolpidem, qui agissent en diminuant l’activité neuronale globale. Les traitements traditionnels de l’insomnie peuvent causer des problèmes de mémoire et une sédation matinale. L’aspect le plus notable de l’étude sur le daridorexant est qu’il a été démontré qu’il améliore le fonctionnement diurne.
Au cours du programme de développement clinique de 7 ans du daridorexant, 25 000 composés ont été synthétisés, dont seulement 12 ont montré une efficacité in vivo, et le daridorexant a finalement été le candidat gagnant.
La prévalence de l’insomnie est très élevée, touchant environ 10 % de la population mondiale. Les antagonistes des récepteurs doubles de l’orexine (DORA) offrent une approche complètement différente du traitement de l’insomnie par rapport aux classes de médicaments précédentes : en bloquant l’activité de l’orexine, ils ciblent l’éveil hyperactif, contrairement aux traitements de l’insomnie, qui agissent par sédation générale du SNC. Les DORA ciblent spécifiquement le système orexine en se liant de manière compétitive aux deux récepteurs, bloquant ainsi de manière réversible l’activité de l’orexine. Le blocage des récepteurs de l’orexine réduit l’activité en aval des neurotransmetteurs qui favorisent l’éveil et sont hyperactifs dans l’insomnie. Par conséquent, l’antagonisme des récepteurs de l’orexine cible le mécanisme sous-jacent de l’insomnie.
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